IT之家2月27日消息 昨日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，規(guī)定基因編輯技術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)需要由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。
征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得開展未經(jīng)審查批準(zhǔn)的臨床研究。
臨床研究按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行兩級(jí)管理，中低風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審批，高風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批。
根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括：
涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；
涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的；
產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；
涉及輔助生殖技術(shù)的；
技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。
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