在馬斯克“三只小豬和打游戲猴子”的推動(dòng)下，腦機(jī)接口（Brain Computer Interface，BCI ）技術(shù)近些年走近了大眾視野。
BCI 指在人或動(dòng)物大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建的直接連接，實(shí)現(xiàn)腦與設(shè)備的信息交換。腦機(jī)接口在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道，從而實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的直接交互。該技術(shù)能夠在人（或其他動(dòng)物） 腦與外部環(huán)境之間建立溝通以達(dá)到控制設(shè)備的目的，進(jìn)而起到監(jiān)測(cè)、替代、 改善/恢復(fù)、 增強(qiáng)、 補(bǔ)充的作用。
近年來(lái)，世界各國(guó)逐漸重視腦科學(xué)研究，相繼啟動(dòng)各自的腦科學(xué)相關(guān)科技規(guī)劃，全球范圍內(nèi)大量投入對(duì)腦科學(xué)研究，這些能夠極大地增進(jìn)人類對(duì)大腦如何工作以及如何治療腦部疾病的理解。腦機(jī)接口是腦科學(xué)和類腦智能研究的重要方向，已上升為國(guó)家的科技戰(zhàn)略重點(diǎn)或力推的核心科技發(fā)展領(lǐng)域。隨著神經(jīng)科學(xué)、 生物兼容性材料、 傳感器、 大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)的進(jìn)步，以及以 Neuralink 等創(chuàng)新技術(shù)投資公司為代表的全新研究力量的加入，腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)入了快速發(fā)展階段，在信號(hào)獲取和處理、 解碼算法和系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域取得了很多突破性進(jìn)展。
原標(biāo)題：《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》 作者：閔棟 等
01. 腦機(jī)接口，從科幻到現(xiàn)實(shí)
1、腦機(jī)接口發(fā)展歷程
傳統(tǒng)或狹義的腦機(jī)接口 BCI 是指利用中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的信號(hào)，在不依賴外周神經(jīng)或肌肉的條件下，把用戶或被試的感知覺(jué)、 表象、 認(rèn)知和思維等直接轉(zhuǎn)化為動(dòng)作，在大腦（ 含人與動(dòng)物腦） 與外部設(shè)備之間建立直接的交流和控制通道，其目的主要是為疾病患者、 殘障人士和健康個(gè)體提供可選的與外部世界通信和控制的方式，以改善或進(jìn)一步提高他們的生活質(zhì)量。
▲ 傳統(tǒng)或狹義的 BCI 系統(tǒng)示意圖
另一類 BCI 稱為輸入式 BCI，主要由外部設(shè)備或機(jī)器繞過(guò)外周神經(jīng)或肌肉系統(tǒng)直接向大腦輸入電、 磁、 聲和光的刺激等或神經(jīng)反饋，以調(diào)控中樞神經(jīng)活動(dòng)，如深部腦刺激 、 經(jīng)顱磁刺激 、 經(jīng)顱直流/交流電刺激和經(jīng)顱超聲刺激等。
▲ 輸入式 BCI 示意圖
廣義的 BCI 包含上述狹義的輸出式 BCI 和輸入式 BCI，實(shí)際上，這兩類 BCI 均可以由神經(jīng)反饋構(gòu)成交互式的閉環(huán)系統(tǒng)（即交互式 BCI） ，主要看是以輸出式為主還是以輸入式為主，取決于所設(shè)計(jì) BCI 的主要功效。
腦機(jī)接口的研究可以追溯至二十世紀(jì)七十年代，經(jīng)過(guò)近五十年的研究，腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：科學(xué)幻想階段、 科學(xué)論證階段、 技術(shù)爆發(fā)階段。目前，腦機(jī)接口技術(shù)正處于第三個(gè)階段 —— 技術(shù)爆發(fā)階段。
在二十世紀(jì)七十年代至八十年代初期，腦機(jī)接口技術(shù)處于發(fā)展的第一階段，即科學(xué)幻想階段，提出了“腦機(jī)接口”這一專業(yè)術(shù)語(yǔ)。1977 年，Jacques J. Vidal 開發(fā)了基于視覺(jué)事件相關(guān)電位的腦機(jī)接口系統(tǒng)，通過(guò)注視同一視覺(jué)刺激的不同位置實(shí)現(xiàn)了對(duì) 4 種控制指令的選擇；1980 年，德國(guó)學(xué)者提出了基于皮層慢電位腦機(jī)接口系統(tǒng)。受限于當(dāng)時(shí)的技術(shù)條件，這一階段的腦機(jī)接口研究并未取得明顯進(jìn)展。
在二十世紀(jì)八十年代末至九十年代末，腦機(jī)接口技術(shù)處于發(fā)展的第二階段，即科學(xué)論證階段。來(lái)自美國(guó)和歐洲的少數(shù)先驅(qū)研發(fā)了首個(gè)實(shí)時(shí)且可行的腦機(jī)接口系統(tǒng)，并定義了至今仍在采用的幾種主要范式，開拓了腦機(jī)接口領(lǐng)域。1988 年，L.A. Farwell 和 E. Donchin 提出了著名且廣泛使用的腦機(jī)接口范式，即“P300 拼寫器”。盡管基于該范式的系統(tǒng)僅在健康受試者上進(jìn)行了測(cè)試，但研究表明該系統(tǒng)有望幫助嚴(yán)重癱瘓患者與環(huán)境進(jìn)行通信和交互。
實(shí)際上，當(dāng)時(shí)腦機(jī)接口研究背后的主要驅(qū)動(dòng)力（仍然是當(dāng)前的主要?jiǎng)恿Γ?正是期望將其用作運(yùn)動(dòng)障礙患者的新型輔助技術(shù)，尤其是對(duì)于那些可能無(wú)法使用其他任何替代方案的患者。同年，Stevo Bozinovski 等人報(bào)道了利用腦電 alpha 波控制移動(dòng)機(jī)器人，這是首個(gè)利用腦電進(jìn)行機(jī)器人控制的研究。
不久之后，美國(guó)和歐洲的研究者都開發(fā)出了基于感覺(jué)運(yùn)動(dòng)節(jié)律的腦機(jī)接口系統(tǒng)。研究人員根據(jù)操作性條件作用開發(fā)了用于控制一維光標(biāo)的腦機(jī)接口，利用該方法，通過(guò)向用戶實(shí)時(shí)反饋感覺(jué)運(yùn)動(dòng)節(jié)律活動(dòng)，訓(xùn)練用戶學(xué)會(huì)自我調(diào)節(jié)其感覺(jué)運(yùn)動(dòng)節(jié)律的幅度，以實(shí)現(xiàn)向上或向下移動(dòng)小球。
進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)處于發(fā)展的第三階段，即技術(shù)爆發(fā)階段。這一階段主要聚焦于實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口的技術(shù)路線，發(fā)展各種各樣的技術(shù)方法，以及推動(dòng)腦機(jī)接口的應(yīng)用。
在二十一世紀(jì)前十年，腦機(jī)接口發(fā)展成為一個(gè)研究領(lǐng)域，更多研究人員的加入推動(dòng)了腦機(jī)接口迅速發(fā)展。新型的腦機(jī)接口實(shí)驗(yàn)范式相繼涌現(xiàn)，如聽覺(jué)腦機(jī)接口、 言語(yǔ)腦機(jī)接口、 情感腦機(jī)接口、 以及混合腦機(jī)接口。在算法研究方面，先進(jìn)的腦電信號(hào)處理和機(jī)器學(xué)習(xí)算法被應(yīng)用于腦機(jī)接口，如共空間模式算法、 xDAWN 算法等。
新型的腦信號(hào)獲取技術(shù)相繼應(yīng)用于腦機(jī)接口研究，如功能磁共振成像測(cè)量的血氧水平依賴信號(hào)以及功能近紅外光譜測(cè)量的皮層組織血紅蛋白濃度被用于構(gòu)建非侵入式腦機(jī)接口。此外，單個(gè)神經(jīng)元的動(dòng)作電位以及皮層腦電被用于實(shí)現(xiàn)侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，針對(duì)非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物和臨床患者的侵入式腦機(jī)接口研究不斷推進(jìn)。
在此期間，早期開發(fā)的腦機(jī)接口（如基于 P300 和視覺(jué)誘發(fā)電位的腦機(jī)接口） 的性能得到了明顯提高，并進(jìn)行了初步的臨床試驗(yàn)，已證明這些系統(tǒng)適用于肌萎縮側(cè)索硬化癥、 腦卒中以及脊髓損傷患者。
近十年來(lái)，腦機(jī)接口研究的規(guī)模和范圍急劇擴(kuò)大。在規(guī)模上，2018 年第七屆（也是最近一次） 國(guó)際腦機(jī)接口會(huì)議聚集了來(lái)自 221 個(gè)研究團(tuán)隊(duì)或組織的 432 名參會(huì)者。第一份專門針對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊 ——《腦機(jī)接口》 雜志于 2013 年創(chuàng)刊，并于 2014 年出版了第一期。國(guó)際腦機(jī)接口協(xié)會(huì)也于 2015 年成立，其宗旨是促進(jìn)研發(fā)使人們能夠通過(guò)大腦信號(hào)與世界交互的技術(shù)。
通過(guò)對(duì)已有研究的梳理發(fā)現(xiàn)，腦機(jī)接口研究始于非侵入式腦機(jī)接口，并且早期研究也主要集中于非侵入式腦機(jī)接口。進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)，隨著神經(jīng)科學(xué)、 計(jì)算科學(xué)、 材料科學(xué)的進(jìn)步，侵入式腦機(jī)接口研究進(jìn)展迅速，并取得了較好的展示效果，但風(fēng)險(xiǎn)和成本依然很高。
同時(shí)，非侵入式腦機(jī)接口的性能得到很大的提升，并朝著小型化、 便攜化、 可穿戴化及簡(jiǎn)單易用化方向發(fā)展，目前，非侵入式腦機(jī)接口研究仍占主導(dǎo)。腦機(jī)接口的應(yīng)用仍主要集中于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，但腦機(jī)接口在非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展迅速，尤其是在增強(qiáng)正常個(gè)體感知覺(jué)和認(rèn)知、娛樂(lè)游戲、 汽車和機(jī)器人行業(yè)。
目前，腦機(jī)接口的研究在全球范圍內(nèi)廣泛展開，研究的規(guī)模呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)?？傮w上，美國(guó)在腦機(jī)接口的理論、 方法和實(shí)踐方面領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)十分明顯，絕大多數(shù)侵入式腦機(jī)接口研究集中于美國(guó)，其在神經(jīng)界面技術(shù)方面百花齊放，并取得了成果，已成功開發(fā)了多種外周神經(jīng)電極、 三維電極、 柔性電極、 環(huán)形電極、 光遺傳技術(shù)并應(yīng)用于腦機(jī)接口。相比較，歐盟和歐洲國(guó)家重視神經(jīng)疾病研究，主要關(guān)注非侵入式腦機(jī)接口，日本也主要關(guān)注非侵入式腦機(jī)接口，倡導(dǎo)腦機(jī)接口和機(jī)器人系統(tǒng)的集成。
目前，腦機(jī)接口的研究在全球范圍內(nèi)廣泛展開，研究的規(guī)模呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)?？傮w上，美國(guó)在腦機(jī)接口的理論、 方法和實(shí)踐方面領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)十分明顯，絕大多數(shù)侵入式腦機(jī)接口研究集中于美國(guó)，其在神經(jīng)界面技術(shù)方面百花齊放，并取得了成果，已成功開發(fā)了多種外周神經(jīng)電極、 三維電極、 柔性電極、 環(huán)形電極、 光遺傳技術(shù)并應(yīng)用于腦機(jī)接口。
國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)研究始于二十世紀(jì)九十年代末，清華大學(xué)創(chuàng)建了基于穩(wěn)態(tài)視覺(jué)誘發(fā)電位（SSVEP） 的腦機(jī)接口新范式，目前，這一范式已經(jīng)成為無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口三種主要范式之一。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口研究取得了顯著進(jìn)展如清華大學(xué)在高速無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口字符輸入等方面，華南理工大學(xué)在多模態(tài)無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口等方面，天津大學(xué)在神經(jīng)康復(fù)和航天應(yīng)用等方面，上海交通大學(xué)在情感識(shí)別等方面。
此外，國(guó)防科技大學(xué)、 中國(guó)科學(xué)院半導(dǎo)體研究所、 電子科技大學(xué)、北京師范大學(xué)、 蘭州大學(xué)、 中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、 華中科技大學(xué)、 昆明理工大學(xué)等單位在腦機(jī)接口及腦機(jī)協(xié)作智能方面也做了重要工作。
2、腦機(jī)接口技術(shù)背景
如前所述，腦機(jī)接口技術(shù)是一個(gè)跨學(xué)科交叉融合的研究領(lǐng)域，涉及神經(jīng)科學(xué)、 認(rèn)知科學(xué)、 心理學(xué)、 影像醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、 材料科學(xué)、 電子工程、 信號(hào)處理與模式識(shí)別、 人工智能等多個(gè)學(xué)科，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，科研價(jià)值重大，應(yīng)用前景廣泛。
腦機(jī)接口的原理基礎(chǔ)是神經(jīng)科學(xué)。大腦中樞神經(jīng)元膜電位的變化會(huì)產(chǎn)生鋒電位或動(dòng)作電位 ，并且神經(jīng)細(xì)胞突觸間傳遞的離移動(dòng)會(huì)產(chǎn)生場(chǎng)電位 ?？梢岳脗鞲衅鞑杉⒎糯筮@些神經(jīng)電生理信號(hào)，例如在不同位置和深度采集場(chǎng)電位，可以收集到頭皮腦電信號(hào)皮層腦電信號(hào)和局部場(chǎng)電位。
另一方面，通過(guò)神經(jīng)元和神經(jīng)突觸發(fā)揮意識(shí)、 思維和記憶等大腦功能，其功能的分區(qū)對(duì)應(yīng)于人體不同器官和肢體功能，負(fù)責(zé)感知覺(jué)、 運(yùn)動(dòng)、 注意、 記憶、認(rèn)知、 語(yǔ)言、 思維、 情緒等各種功能。
以上這些腦功能可以通過(guò)設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)范式使其編碼在神經(jīng)電生理信號(hào)中，腦機(jī)接口技術(shù)正是通過(guò)采集這些不同腦功能區(qū)位置與不同深度的電信號(hào)，通過(guò)預(yù)處理、 特征提取和模式識(shí)別，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)大腦活動(dòng)狀態(tài)或意圖的解碼，并可以把大腦活動(dòng)狀態(tài)、 解碼結(jié)果、 與外界通信或控制結(jié)果反饋給用戶，進(jìn)而調(diào)節(jié)其大腦活動(dòng)以獲得更好的性能。除了上述中樞神經(jīng)電生理信號(hào)外，腦組織代謝活動(dòng)相關(guān)的血氧信號(hào)也可以編碼大腦活動(dòng)狀態(tài)并可用其來(lái)識(shí)別大腦的活動(dòng)狀態(tài)。
腦機(jī)接口系統(tǒng)主要由用戶（大腦） 、 腦信號(hào)采集、腦信號(hào)處理與解碼、 控制接口、 機(jī)器人等外設(shè)和神經(jīng)反饋構(gòu)成。
用戶是腦機(jī)接口系統(tǒng)中產(chǎn)生腦信號(hào)的大腦（brain） 或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），是腦機(jī)接口系統(tǒng)必不可少的最復(fù)雜、 最活躍、 高度自適應(yīng)的子系統(tǒng)。腦機(jī)接口的操控者就是用戶，同時(shí)用戶本身也是驅(qū)動(dòng)腦機(jī)接口的信號(hào)源，因此，腦機(jī)接口系統(tǒng)是最典型的人在環(huán)路的系統(tǒng)（ 人機(jī)閉環(huán)系統(tǒng)） ，其設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)需要以用戶為中心。
腦信號(hào)采集是腦機(jī)接口系統(tǒng)的重要組成部分，是其實(shí)用化的瓶頸之一，采集到高質(zhì)量的腦信號(hào)至關(guān)重要。采集大腦活動(dòng)的方法有多種，原則上均可為 BCI 系統(tǒng)提供輸入信號(hào)，這些方法中包括 EEG、 ECoG、 單個(gè)神經(jīng)元記錄（Spikes）。
▲ （a） 腦機(jī)接口所利用的電生理信號(hào)的記錄位置；（b） 三種不同的檢測(cè)大腦電活動(dòng)方式：EEG、 ECoG 和皮層內(nèi)記錄
腦信號(hào)中通常包含有多種噪聲，例如與要求的用戶心理活動(dòng)無(wú)關(guān)的神經(jīng)信號(hào)、 工頻干擾、 眼電和肌電偽跡等，這在一定程度上降低了信號(hào)的質(zhì)量，為此需要對(duì)腦信號(hào)進(jìn)行預(yù)處理以剔除偽跡并提高信噪比。不同的腦信號(hào)有不同的預(yù)處理方法，主要有時(shí)域?yàn)V波和空域?yàn)V波，在一定程度上可以去除信號(hào)的噪聲，從而提高信噪比或改善空間分辨率。對(duì)于空間分辨率，也可以采用溯源分析方法來(lái)改善。
根據(jù)具體的通信或控制應(yīng)用要求，控制接口把上述解碼的用戶意圖所表征的邏輯控制信號(hào)轉(zhuǎn)換為語(yǔ)義控制信號(hào)，并由語(yǔ)義控制信號(hào)轉(zhuǎn)化為物理控制信號(hào)。
與腦機(jī)接口通信或可控制的外部設(shè)備可以是多種多樣的，視具體的應(yīng)用而不同，可以是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（操作其字符輸入/光標(biāo)移動(dòng)等） ，也可以是機(jī)器系統(tǒng)（如康復(fù)機(jī)器人、 神經(jīng)假肢和輪椅等） 。
神經(jīng)反饋是腦機(jī)接口的重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)雙向腦機(jī)交互的關(guān)鍵技術(shù)，其應(yīng)用了條件反射和人腦可塑性通過(guò)神經(jīng)反饋可以把用戶的腦活動(dòng)特征、 解碼結(jié)果以及與外設(shè)通信或控制的結(jié)果以視覺(jué)、 聽覺(jué)或觸覺(jué)等方式可視化地反饋給用戶，以調(diào)整用戶的心理活動(dòng)，從而調(diào)節(jié)用戶的腦信號(hào)，最終提升腦機(jī)交互的性能。
隨著腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，其分類方法也在變化，不同的研究組或不同的研究人員以及不同的分類依據(jù)會(huì)得到不同的分類結(jié)果，目前尚未有完全統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果。一種分類方法可以根據(jù)腦信號(hào)采集的方式，可分為侵入式和非侵入式腦機(jī)接口，也可以根據(jù)腦機(jī)接口范式/感覺(jué)刺激/采用的信號(hào)進(jìn)行分類，可分為單一范式/單一感覺(jué)刺激/單一腦信號(hào)的腦機(jī)接口和混合腦機(jī)接口。
▲ 腦機(jī)接口分類示意圖
侵入式腦機(jī)接口需要采用神經(jīng)外科手術(shù)方法將采集電極植入大腦皮層、 硬腦膜外或硬腦膜下，如圖３ 中的皮層內(nèi)記錄和皮層表面記錄（ ECoG） 。根據(jù)是否植入皮層內(nèi)或創(chuàng)傷的程度，可分為完全植入式腦機(jī)接口（ 創(chuàng)傷性較大的皮層內(nèi)記錄腦機(jī)接口） 和微創(chuàng)腦機(jī)接口（ 基于 ECoG 的腦機(jī)接口） 。侵入式腦機(jī)接口的電極長(zhǎng)期穩(wěn)定放置，直接記錄神經(jīng)元電活動(dòng)，信號(hào)衰減小，信噪比和空間分辨率高。
但這屬有創(chuàng)傷植入，技術(shù)難度大，存在繼發(fā)感染可能性，一旦發(fā)生顱腦感染、 電極故障或電極壽命結(jié)束，需將電極取出，會(huì)造成二次損傷。微創(chuàng)腦機(jī)接口可能比皮層內(nèi)記錄腦機(jī)接口更易實(shí)用化，但總的來(lái)說(shuō)，侵入式腦機(jī)接口有待深入研究，突破相關(guān)技術(shù)瓶頸，具有重要的科學(xué)研究?jī)r(jià)值和潛在的應(yīng)用前景。
非侵入腦機(jī)接口通過(guò)附著在頭皮上的穿戴設(shè)備（ 如腦電帽、 近紅外頭盔或磁共振頭線圈等） 測(cè)量大腦的電活動(dòng)或代謝活動(dòng)，無(wú)需手術(shù)，安全無(wú)創(chuàng)。其中腦電帽是最常用的非侵入式傳感器，可以在頭皮上監(jiān)測(cè)到群體神經(jīng)元的放電活動(dòng)，時(shí)間分辨率高，但空間分辨率低，且受大腦容積導(dǎo)體效應(yīng)的影響，傳遞至頭皮表面時(shí)衰減較大，易被噪聲污染，信噪比低。
除了最常用的從頭皮采集腦電信號(hào)，現(xiàn)今用于非侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的腦信號(hào)采集方法還有以下幾種：功能近紅外光譜 (fNIRS)、 功能性磁共振成像 (fMRI)、 腦磁 (MEG) 等。
▲ 不同腦信號(hào)采集技術(shù)的分辨率
腦機(jī)接口技術(shù)的功效可以歸結(jié)為如下 5 類：監(jiān)測(cè)（使用腦機(jī)接口系統(tǒng)監(jiān)測(cè)部分人體意識(shí)狀態(tài)） 、 替代（腦機(jī)接口系統(tǒng)的輸出可以取代由于損傷或疾病而喪失的自然輸出） 、 改善/恢復(fù)（主要針對(duì)康復(fù)領(lǐng)域，改善某種疾病的癥狀或恢復(fù)某種功能） 、 增強(qiáng)（主要是針對(duì)健康人而言，實(shí)現(xiàn)機(jī)能的提升和擴(kuò)展） 、 補(bǔ)充（主要針對(duì)控制領(lǐng)域，增加腦控方式，作為傳統(tǒng)單一控制方法的補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)控制） 。
圍繞上述 5 大功效，腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用方向主要有醫(yī)療健康、 娛樂(lè)、 智能家居、 軍事等。
醫(yī)療健康領(lǐng)域是腦機(jī)接口最初、 最直接和最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，也是目前最接近商業(yè)化的應(yīng)用領(lǐng)域。醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用案例（研發(fā)和產(chǎn)品） 主要集中在“監(jiān)測(cè)”、“改善/恢復(fù)”、“替代”、 和“增強(qiáng)”4 大功效上，這些主要是以輸出為主的狹義 BCI 的功效。
腦機(jī)接口在娛樂(lè)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在“補(bǔ)充”方向。例如，腦機(jī)接口為游戲玩家提供了獨(dú)立于傳統(tǒng)游戲控制方式之外的新的操作維度，可以用意念來(lái)控制虛擬現(xiàn)實(shí)（virtual reality，VR） 界面的菜單導(dǎo)航和選項(xiàng)控制，極大的豐富了游戲內(nèi)涵并提升了游戲體驗(yàn)。
腦機(jī)接口在智能家居領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在“補(bǔ)充”方向。智能家居是腦機(jī)接口與物聯(lián)網(wǎng)（Internet of things，IoT） 跨領(lǐng)域結(jié)合的一大想象空間。例如，在這一應(yīng)用方向，腦機(jī)接口可類似于“遙控器”，幫助人們用意念控制開關(guān)燈、 開關(guān)門和開關(guān)窗簾等，進(jìn)一步可以控制家庭服務(wù)機(jī)器人。
腦機(jī)接口在軍事領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在“替代”和“增強(qiáng)”方向。腦機(jī)接口系統(tǒng)可以協(xié)助操控各類無(wú)人裝備，代替人類戰(zhàn)士深入危險(xiǎn)地區(qū)或高危場(chǎng)合執(zhí)行任務(wù)，腦控武器是軍事武器自動(dòng)化和智能化的一個(gè)重要發(fā)展方向。利用腦控和手控相結(jié)合，發(fā)揮士兵個(gè)體控制的最大潛能，是武器研制和使用的智能化目標(biāo)。
02. 醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用場(chǎng)景
由于腦機(jī)接口技術(shù)可以直接實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，跨越常規(guī)的大腦信息輸出通路，因此在醫(yī)療健康領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。同時(shí)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)大腦結(jié)構(gòu)和功能的不斷探索，人類已經(jīng)對(duì)運(yùn)動(dòng)、 視覺(jué)、 聽覺(jué)、 語(yǔ)言等大腦功能區(qū)有了較為深入的研究，那么通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備獲取這些大腦區(qū)域的信息并分析，在神經(jīng)、 精神系統(tǒng)疾病的體檢診斷、 篩查監(jiān)護(hù)、 治療與康復(fù)領(lǐng)域擁有廣泛的應(yīng)用。該領(lǐng)域是目前腦機(jī)接口最大的市場(chǎng)應(yīng)用領(lǐng)域，也是增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。
1、肢體運(yùn)動(dòng)障礙
目前，中國(guó)殘疾人總數(shù)約為 8502 萬(wàn)人（2010 年末數(shù)據(jù)） ，其中肢體殘疾 2472 萬(wàn)人，約占比 29%，是 6 種殘疾類別人數(shù)最多的群體，因此關(guān)于肢體殘疾的治療康復(fù)就顯得尤其重要。導(dǎo)致肢體運(yùn)動(dòng)障礙的疾病很多，腦出血、 腦外傷、腦卒中等疾病都可導(dǎo)致患側(cè)腦區(qū)對(duì)應(yīng)的肢體控制出現(xiàn)障礙。
腦卒中等疾病造成的運(yùn)動(dòng)功能障礙是最常見的功能障礙之一，現(xiàn)階段常規(guī)的治療技術(shù)，包括常規(guī)的手法治療，電子生物反饋等均集中于患者的外周治療，而目前對(duì)患者大腦的直接干預(yù)的治療方法較少，對(duì)于嚴(yán)重?fù)p傷的患者治療周期較長(zhǎng)，治療效果較弱。另一類，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元受損導(dǎo)致的肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥） 也可導(dǎo)致患者肌肉萎縮無(wú)力導(dǎo)致嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)障礙。此外，脊髓損傷等也會(huì)影響患者的肢體活動(dòng)。腦機(jī)接口技術(shù)在肢體運(yùn)動(dòng)障礙診療的目標(biāo)是通過(guò)該技術(shù)的輔助治療，使患者改善當(dāng)前狀態(tài)，提高生活質(zhì)量。
具體來(lái)說(shuō)，腦機(jī)接口技術(shù)在肢體運(yùn)動(dòng)障礙診療的應(yīng)用方式主要有兩種：一種是輔助性腦機(jī)接口，指通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備獲取患者的運(yùn)動(dòng)意圖，實(shí)現(xiàn)對(duì)假肢或外骨骼等外部設(shè)備的控制。
第二種是康復(fù)性腦機(jī)接口，由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)具備可塑性，經(jīng)過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備直接作用于大腦進(jìn)行重復(fù)性反饋剌激，可以增強(qiáng)神經(jīng)元突觸之間的聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)修復(fù)。以腦卒中患者為例，BCI 已經(jīng)被證明可以誘導(dǎo)腦卒中患者大腦的神經(jīng)可塑性，這與傳統(tǒng)康復(fù)治療過(guò)程中遵循的原則相似，通過(guò) BCI 治療能夠重組腦卒中患者的大腦連接，加強(qiáng)神經(jīng)元的功能性募集以及促進(jìn)殘存神經(jīng)通路的重塑，從而調(diào)節(jié)患者的大腦活動(dòng)。
2、 意識(shí)與認(rèn)知障礙診療
在意識(shí)障礙方面，每年我國(guó)有近 10 萬(wàn)患者因顱腦外傷、 腦卒中、 缺血缺氧性腦病等病陷入昏迷，繼而進(jìn)入長(zhǎng)期的意識(shí)障礙狀態(tài)，即傳統(tǒng)意義上的“植物人”狀態(tài)，長(zhǎng)期治療給家庭和社會(huì)都帶來(lái)了巨大的壓力。隨著臨床救治能力的提高，神經(jīng)急危重癥患者死亡率明顯下降，但意識(shí)障礙患者數(shù)量不斷增多。我國(guó)保守估計(jì)有 50-100 萬(wàn)此類患者，目前缺乏綜合系統(tǒng)規(guī)范的治療方式，盡快加速與提高意識(shí)障礙患者的功能恢復(fù)成為亟待解決的臨床問(wèn)題之一。
通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備獲取并分析患者的腦電信號(hào)，可以掌握患者的意識(shí)狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)意識(shí)障礙診斷與評(píng)定、 預(yù)后判斷，甚至與意識(shí)障礙患者實(shí)現(xiàn)交流。常采用 P300 范式，具體來(lái)說(shuō)，通常采用患者自己的名字、 照片等信息，通過(guò)聲音、 圖像、 觸覺(jué)等作為靶刺激，以小概率出現(xiàn)，其他無(wú)關(guān)刺激以高概率隨機(jī)出現(xiàn)，腦機(jī)接口設(shè)備獲取患者受到靶刺激后的腦電信號(hào)，分析患者狀態(tài)，部分患者可能對(duì)靶刺激有特異性反應(yīng)，這種“腦電交流”有助于醫(yī)生判別患者是否有喚醒康復(fù)的可能，有針對(duì)性的采取治療措施。
3、 精神疾病診療
精神疾病，2019 年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)抑郁癥患病率達(dá)到 2.1%，焦慮障礙患病率為 4.98%，抑郁癥和焦慮癥的患病率接近 7%，很多特定人群對(duì)于心理健康及精神衛(wèi)生的改善有著迫切的需求。以抑郁癥患者為例，高達(dá) 30％的人屬于難治性抑郁癥，傳統(tǒng)的藥物治療、 物理治療以及認(rèn)知行為治療方法，在這類患者身上的效果難以讓人滿意。腦機(jī)接口研究的進(jìn)步，能大大提高許多疑難的精神疾病（如強(qiáng)迫癥、 抑郁癥、 精神分裂癥等） 的研究和診療水平。
具體來(lái)說(shuō)，相比于其他生理信號(hào)，腦電信號(hào)可以提供更多深入、 真實(shí)的情感信息。通過(guò)學(xué)習(xí)算法，提取腦電信號(hào)特征，可以實(shí)現(xiàn)多種情緒（諸如愉悅、悲傷、 平靜、 憤怒、 害怕、 驚訝、 生氣等） 的判別分析。因此，基于腦電信號(hào)的情感識(shí)別研究可用于輔助抑郁癥、 焦慮癥等精神類疾病發(fā)病機(jī)制的研究和治療。此外，在精神疾病康復(fù)治療方面，基于腦機(jī)接口的神經(jīng)反饋訓(xùn)練可在抑郁癥、 焦慮癥等治療中發(fā)揮積極作用。雖然神經(jīng)反饋早于腦機(jī)接口出現(xiàn)，但本質(zhì)上是腦機(jī)接口最早的應(yīng)用之一。
由于腦機(jī)接口技術(shù)在該領(lǐng)域的巨大潛力，許多科研機(jī)構(gòu)和科技公司都在開展相關(guān)研究，例如 Neuralink 也正在探索通過(guò)該技術(shù)解決精神分裂癥和記憶力喪失等相關(guān)精神疾病。Alphabet 實(shí)驗(yàn)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 的 Amber 項(xiàng)目旨在通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備獲取并分析腦電波，開發(fā)針對(duì)抑郁和焦慮的客觀測(cè)量方法，幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員更容易和客觀地診斷抑郁癥。
在我國(guó)，2020 年 12 月 11 日，上海瑞金醫(yī)院成立腦機(jī)接口及神經(jīng)調(diào)控中心，同時(shí)啟動(dòng)中心的第一個(gè)臨床腦機(jī)接口研究項(xiàng)目“難治性抑郁癥腦機(jī)接口神經(jīng)調(diào)控治療臨床研究”，通過(guò)多模態(tài)情感腦機(jī)接口和腦深部電刺激方法治療難治性抑郁癥，改變傳統(tǒng)藥物治療由于藥物分布在全身，很難集中到腦內(nèi)的現(xiàn)狀。
此外，國(guó)家心理健康和精神衛(wèi)生防治中心也計(jì)劃發(fā)起“基于 5G 通訊網(wǎng)絡(luò)的國(guó)家心理健康和精神衛(wèi)生服務(wù)管理體系構(gòu)建及應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目”，其中提到，計(jì)劃搭建覆蓋國(guó)家中心、 試點(diǎn)地區(qū)中心醫(yī)院及區(qū)域醫(yī)院的高采樣率神經(jīng)生理信號(hào)的高精度采集、 大容量數(shù)據(jù)傳輸、 精準(zhǔn)判別平臺(tái)，建立基于中國(guó)人群的采集標(biāo)準(zhǔn)、 范式和指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和大數(shù)據(jù)庫(kù)。
4、感覺(jué)缺陷診療
在感覺(jué)缺陷診療中，人類具備聽覺(jué)、 視覺(jué)、 觸覺(jué)等多種感覺(jué)器官，經(jīng)初級(jí)加工后傳至大腦皮層的相應(yīng)功能區(qū)，例如現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)探明顳葉負(fù)責(zé)聲學(xué)的加工，枕葉負(fù)責(zé)視覺(jué)的加工，額葉即包括了體觸覺(jué)的加工，也負(fù)責(zé)高級(jí)認(rèn)知功能。世界上有較大比例人群存在先天或后天導(dǎo)致的感覺(jué)缺陷，以我國(guó)為例，我國(guó)視覺(jué)障礙群體將近 1800 萬(wàn)，占世界總數(shù)的 1/5，同時(shí)我國(guó)也是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國(guó)家，有聽力殘疾人數(shù)達(dá) 2780 萬(wàn)人。因此，對(duì)這一龐大人群的治療和關(guān)注刻不容緩。
腦機(jī)接口技術(shù)可以使患者自身的感覺(jué)信息被腦機(jī)接口設(shè)備解碼，實(shí)現(xiàn)感覺(jué)恢復(fù)，目前該項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)在聽覺(jué)、 視覺(jué)、 觸覺(jué)等感覺(jué)缺陷診療中發(fā)揮積極作用，未來(lái)可期。
5、 癲癇和神經(jīng)發(fā)育障礙診療
癲癇與皮層神經(jīng)發(fā)育缺陷關(guān)系十分密切，據(jù)國(guó)際抗癲癇運(yùn)動(dòng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)癲癇患病率為 7%，活動(dòng)性癲癇患病率為 4.6%，此外我國(guó)癲癇的治療缺口較大，約為 63%，據(jù)此估算我國(guó)目前現(xiàn)有癲癇患者約為 900 多萬(wàn)人，其中活動(dòng)性癲癇患者為 640 多萬(wàn)人。癲癇領(lǐng)域是腦機(jī)接口系統(tǒng)最早應(yīng)用的領(lǐng)域，其發(fā)作具有典型的電生理異常，呈現(xiàn)狀態(tài)性特點(diǎn)，癲癇的診斷中，腦電一直是臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。
隨著采集設(shè)備與方法等技術(shù)的突破，對(duì)腦功能和疾病的研究越發(fā)深入，腦機(jī)接口在癲癇領(lǐng)域已經(jīng)有很多相對(duì)成熟的應(yīng)用。癲癇的診療中，通過(guò)腦電輸出和判斷大腦的功能和疾病的信號(hào)，通過(guò)對(duì)顱內(nèi)電極的電刺激輸出“指令”，以誘發(fā)患者功能區(qū)的響應(yīng)，通過(guò)手術(shù)切除、 熱凝、 激光損毀等技術(shù)實(shí)現(xiàn)改變和治療大腦的癲癇網(wǎng)絡(luò)，已經(jīng)在臨床成熟應(yīng)用。
03. 腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展與挑戰(zhàn)
近年來(lái)，在我國(guó)，隨著“中國(guó)腦計(jì)劃”政策的宣布和推廣，我國(guó)掀起了一股研究腦、 利用腦、 增強(qiáng)腦的腦科學(xué)研究的熱潮。在政策層面，如第 2 章節(jié)所介紹，腦科學(xué)和類腦科學(xué)已被列為國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。腦機(jī)接口技術(shù)越來(lái)越受到國(guó)家層面的關(guān)注與支持。腦機(jī)融合智能技術(shù)是中國(guó)腦計(jì)劃中的一個(gè)重要的研究和產(chǎn)業(yè)化方向，是保障中國(guó)腦計(jì)劃順利實(shí)施并實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的關(guān)鍵技術(shù)保障。北京、 上海、 杭州等城市也推出相應(yīng)鼓勵(lì)措施和扶持政策，支持腦機(jī)接口企業(yè)在當(dāng)?shù)厣l(fā)芽。
社會(huì)環(huán)境方面，我國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)疾病人群數(shù)目龐大。例如腦性癱瘓發(fā)病率為 1.84%，老年腦病患者占老年人口總數(shù)的 10%。對(duì)這類數(shù)量龐大人群的治療和改善是醫(yī)學(xué)界迫切需求，而腦機(jī)接口技術(shù)正在這一領(lǐng)域發(fā)揮不可替代的作用。腦機(jī)接口系統(tǒng)在醫(yī)療診斷、 醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域有顯著的應(yīng)用價(jià)值，其在腦疾病診斷、 殘疾人康復(fù)輔助、 義肢控制、 中風(fēng)康復(fù)、 視神經(jīng)修復(fù)等方面已有應(yīng)用實(shí)例。
隨著信息技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的提升，在當(dāng)今生活中，信息智能化、機(jī)器自動(dòng)化、 人機(jī)融合化的趨勢(shì)越來(lái)越明顯。腦機(jī)接口技術(shù)在現(xiàn)代智能生活和教育娛樂(lè)的應(yīng)用需求與日劇增。以教育為例，教育產(chǎn)業(yè)目前是我國(guó)最重要、 規(guī)模最大的產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)德勤的數(shù)據(jù)顯示，2015 年，我國(guó)教育行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為 1.6 億元，在 2020 年上升至 2.9 萬(wàn)億元。其中 5% 左右的市場(chǎng)是屬于教育輔助、習(xí)慣培養(yǎng)、 個(gè)性養(yǎng)成等領(lǐng)域。腦機(jī)智能系統(tǒng)在教育學(xué)習(xí)方面的產(chǎn)業(yè)規(guī)模約占教育總產(chǎn)業(yè)規(guī)模的 1% 達(dá)到約 290 億元的市場(chǎng)規(guī)模。
此外，隨著國(guó)防信息化、 國(guó)防智能化建設(shè)目標(biāo)的提出，腦機(jī)接口技術(shù)在腦控武器、 腦控外骨骼、 動(dòng)物偵察兵方面的研究也在展開，能夠起到提高武器控制效率、 提升單兵作戰(zhàn)能力等作用。
近年來(lái)，腦機(jī)接口研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)數(shù)量也在快速增長(zhǎng)。從專利角度看，截至 2020 年，在全球范圍內(nèi)共檢索到腦機(jī)接口相關(guān)專利兩千余件。從專利申請(qǐng)來(lái)源國(guó)家看，相關(guān)專利申請(qǐng)量排名前 4 位的國(guó)家分別是中國(guó)、 美國(guó)、 韓國(guó)、 德國(guó)。中國(guó)和美國(guó)申請(qǐng)人的相關(guān)專利申請(qǐng)量分別占該領(lǐng)域全球?qū)＠暾?qǐng)總量的 39.4% 和 34.7%。
隨著關(guān)注度的步步升溫，腦機(jī)接口技術(shù)也逐漸走進(jìn)大家的視野。目前，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀有如下三大特點(diǎn)：
1、 科研院所為主，側(cè)重非侵入式腦機(jī)接口研究
腦機(jī)接口技術(shù)涉及多學(xué)科交叉融合，目前研究者以科研院所和高校為主， 國(guó)內(nèi)外很多知名大學(xué)都已經(jīng)開展了腦機(jī)接口方向的前瞻性研究，并取得了豐碩的研究成果。因受到技術(shù)、 倫理等多重限制，侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的研究投入小于非侵入式腦機(jī)接口，研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)少于非侵入式腦機(jī)接口。
▲ 腦機(jī)接口技術(shù)國(guó)內(nèi)外主要研究機(jī)構(gòu)
2、 市場(chǎng)潛力大，已成為新投資熱點(diǎn)，未來(lái)發(fā)展可期
從公司的角度，因其研發(fā)成本高、 專業(yè)人才缺乏、 盈利模式不明等諸多原因，相比其它人工智能產(chǎn)品，涉足這一領(lǐng)域相對(duì)較少。近兩年來(lái)，隨著腦科學(xué)和類腦科學(xué)、 人工智能技術(shù)的不斷進(jìn)步，腦機(jī)接口也受到了更多的矚目，不論是 2019 年 Facebook 計(jì)劃以約 10 億美元收購(gòu)腦機(jī)接口創(chuàng)企 CTRL-Labs，還是 2020 年 8 月份 Elon Musk 旗下的腦機(jī)接口初創(chuàng)企業(yè) Neuralink 高調(diào)舉辦發(fā)布活動(dòng)公開最新研究成果，都使得腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室被推向了公眾視野，并成為當(dāng)下投資熱點(diǎn)。在國(guó)內(nèi)，腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)企業(yè)博?？悼萍既涨耙餐瓿闪诉^(guò)億元 B 輪融資。阿里達(dá)摩院發(fā)布《2021 十大科技趨勢(shì)》 預(yù)測(cè)指出腦機(jī)接口將迎來(lái)重大進(jìn)展，腦機(jī)接口幫助人類超越生物學(xué)極限。
QYResearch 的數(shù)據(jù)顯示，2019 年全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了 12 億元，預(yù)計(jì) 2026 年將達(dá)到 27 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 12.4％，其中北美地區(qū)是全球最大市場(chǎng)，占總市場(chǎng)份額超過(guò) 6 成。聯(lián)合市場(chǎng)研究公司（ Allied MarketResearch） 的數(shù)據(jù)同樣顯示，2020 年腦機(jī)接口的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 14.6 億美元；如果從腦機(jī)接口可影響到的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，不論是醫(yī)療、 教育還是消費(fèi)，都將帶來(lái)遠(yuǎn)超于十幾億美金的巨額市場(chǎng)空間。
國(guó)內(nèi)對(duì)于腦機(jī)接口的研發(fā)處于初期階段，無(wú)論是技術(shù)還是市場(chǎng)起步都比國(guó)外要晚。目前企業(yè)主要集中在醫(yī)療領(lǐng)域，非醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景主要包括教育和智能家居。
▲ 腦機(jī)接口主要芯片廠商
▲ 腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的主要應(yīng)用產(chǎn)品
3、 產(chǎn)品認(rèn)證和監(jiān)管尚處于初級(jí)階段，臨床應(yīng)用有限
腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用中，也涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的科研成果，而科研成果產(chǎn)品化獲得臨床應(yīng)用是發(fā)展的最終目標(biāo)。作為新型人工智能醫(yī)療器械，通過(guò)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)的審評(píng)認(rèn)證是不可或缺的。
作為新型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療人工智能蓬勃發(fā)展，在保障醫(yī)療器械安全性、 功能性的同時(shí)，各國(guó)一直在不斷完善相關(guān)政策，以推動(dòng)人工智能在醫(yī)療行業(yè)的快速落地與應(yīng)用。2017 年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA） 發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan） ，對(duì)醫(yī)療器械軟件提出新的審批標(biāo)準(zhǔn)，以避免傳統(tǒng)繁瑣的審核流程。FDA 于 2018 年 12 月 18 日正式發(fā)布了《突破性器械項(xiàng)目指南》 （Breakthrough Devices Program，BDP） ，鼓勵(lì)治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫(yī)療器械快速上市。
2019 年 2 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的指南草案，主要包括關(guān)于該技術(shù)的非臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用細(xì)節(jié)的建議。該指導(dǎo)文件草案提供用于癱瘓或截肢患者的腦機(jī)接口裝置的 Q-Submissions 和試驗(yàn)裝置豁免（IDEs）。我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局開辟“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”，并頒布多項(xiàng)措施，成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以加強(qiáng)監(jiān)管，加快審批流程，不斷完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加速人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的上市進(jìn)度。
作為新型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療人工智能蓬勃發(fā)展，在保障醫(yī)療器械安全性、 功能性的同時(shí)，各國(guó)一直在不斷完善相關(guān)政策，以推動(dòng)人工智能在醫(yī)療行業(yè)的快速落地與應(yīng)用。2017 年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA） 發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃 ，對(duì)醫(yī)療器械軟件提出新的審批標(biāo)準(zhǔn)，以避免傳統(tǒng)繁瑣的審核流程。FDA 于 2018 年 12 月 18 日正式發(fā)布了《突破性器械項(xiàng)目指南》 （Breakthrough Devices Program，BDP） ，鼓勵(lì)治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫(yī)療器械快速上市。
2019 年 2 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的指南草案，主要包括關(guān)于該技術(shù)的非臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用細(xì)節(jié)的建議。該指導(dǎo)文件草案提供用于癱瘓或截肢患者的腦機(jī)接口裝置的 Q-Submissions 和試驗(yàn)裝置豁免（IDEs）。我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局開辟“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”，并頒布多項(xiàng)措施，成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以加強(qiáng)監(jiān)管，加快審批流程，不斷完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加速人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的上市進(jìn)度。手腕和手部功能的新型設(shè)備。2021 年 3 月，NeuroPace, Inc. 宣布該公司已獲得 FDA 授予的突破性設(shè)備指（Breakthrough Device Designation） ，可用于治療特發(fā)性全身性癲癇 (IGE)。此外 Neuralink 已獲得 FDA 的“Breakthrough DevicesProgram（突破性設(shè)備計(jì)劃） ”認(rèn)證，即將在人類身上進(jìn)行植入實(shí)驗(yàn)，未來(lái)產(chǎn)品可治療重度抑郁、 阿爾茨海默病等疾病。
在我國(guó)，天津大學(xué)神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的新型卒中人工神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人系統(tǒng)“神工一號(hào)”、“神工二號(hào)”通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)，其中的腦電圖儀獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品在天津市人民醫(yī)院、 天津市第一中心醫(yī)院、山東省煙臺(tái)市醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院臨床測(cè)試成功，受益患者三千余例，有力推動(dòng)了新興的腦 — 機(jī)交互技術(shù)在臨床康復(fù)工程領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用。此外，博?？悼萍家踩〉冒ǜ哳l高導(dǎo)聯(lián)數(shù)字腦電圖機(jī)、 醫(yī)用事件相關(guān)電位儀在內(nèi)的腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。但是還缺乏類似 IpsiHand 這種真正意義上的獲得批準(zhǔn)的腦機(jī)接口設(shè)備。
從產(chǎn)品的成熟度來(lái)看，腦機(jī)接口技術(shù)處于初級(jí)階段，未來(lái)尚需更加完善的制度和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范產(chǎn)品上市進(jìn)程，對(duì)產(chǎn)品的安全性、 有效性進(jìn)行合理全面的認(rèn)證。
智東西認(rèn)為，雖然腦機(jī)接口的概念已經(jīng)火爆了一段時(shí)間，但作為一種新興的、復(fù)雜的、 涉及多學(xué)科的通信技術(shù)，腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展還很不完善，存在的問(wèn)題還很多。但是，腦機(jī)接口也是是中國(guó)最有可能迎頭趕上甚至“直線超車”的領(lǐng)域之一。因此，對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)，推進(jìn)腦機(jī)接口未來(lái)的發(fā)展，主要還是加快推進(jìn)資源調(diào)配等問(wèn)題，各環(huán)節(jié)協(xié)同合作，研制出全鏈條自主可控的腦機(jī)接口系統(tǒng)，為中國(guó)“腦計(jì)劃”的全面開展和順利推進(jìn)提供解決方案。
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