10 月 21 日消息，專注兒童健康的初創(chuàng)公司 Luminopia 近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)其改善兒童視力障礙的數(shù)字療法。這是一種基于 VR（虛擬現(xiàn)實(shí)）的療法，可用以改善兒童的視覺障礙，例如弱視或懶惰眼等。據(jù)了解，患者佩戴 VR 頭顯觀看修改后的電視節(jié)目或電影，就能夠改善視力。
這是美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于弱視兒童的數(shù)字療法，也就是說，這是第一個(gè)用于神經(jīng)視覺障礙的數(shù)字療法。
“我們很自豪能夠成為美國食品和藥物管理局這一開創(chuàng)性決定的一部分，這一首創(chuàng)的數(shù)字療法，讓患者可以通過觀看他們最喜歡的電視節(jié)目和電影來改善他們的視力?！痹摴ぞ叩拈_發(fā)公司 Luminopia 首席執(zhí)行官 Scott Xiao 在一份聲明中表示。
全球 3% 的兒童受弱視困擾
弱視，通常稱為懶惰眼，是一種以視力下降為特征的醫(yī)學(xué)病癥。弱視通常在幼兒時(shí)就被診斷出來，是由神經(jīng)系統(tǒng)缺陷引起的，神經(jīng)缺陷會(huì)抑制來自較弱眼睛的視覺輸入，導(dǎo)致長期視力缺陷。
弱視是兒童視力缺陷的最常見原因，全球 3% 的兒童受此影響，當(dāng)大腦和眼睛停止正常工作時(shí)就會(huì)出現(xiàn)弱視。大腦更依賴一只眼睛，這會(huì)導(dǎo)致另一只眼睛出現(xiàn)視力問題。它是兒童視力問題的主要原因。
通常的治療方法是用眼罩或模糊眼藥水遮擋視力較好的眼睛，迫使大腦依賴視力較弱的眼睛。
但由于佩戴眼罩影響患者形象以及模糊眼藥水使用感差等問題，使得患者治療時(shí)期依從性差，給這些現(xiàn)有治療方案帶來了重大挑戰(zhàn)。
Luminopia 開發(fā)的 Luminopia One 是一種純軟件數(shù)字療法，與軟件應(yīng)用程序兼容的頭顯設(shè)備（Head-Mounted Displays，HMDs）一起使用，通過觀看電視和電影來培養(yǎng)視力較弱的眼睛并訓(xùn)練眼睛協(xié)同工作。
患者通過佩戴頭顯觀看節(jié)目或電影，頭顯分別向每只眼睛顯示圖像。顯示給視力較強(qiáng)眼睛的圖像具有較低的對(duì)比度，并且圖像帶有疊加層，迫使大腦使用雙眼正確地看到它們。
“這種新的數(shù)字療法，具有強(qiáng)大的臨床證據(jù)，適用于受弱視影響的兒童，這是一項(xiàng)重大進(jìn)展。弱視是我作為一名臨床醫(yī)生時(shí)最常見的疾病之一，患者、父母和醫(yī)生經(jīng)常與當(dāng)前的治療方法作斗爭?！贬t(yī)學(xué)博士、眼科醫(yī)生 David G.Hunter 表示，“用電視節(jié)目和電影代替眼罩或眼藥水來治療兒童弱視的想法非常令人興奮?！?/p>
105 名兒童參與臨床試驗(yàn) 治療組視力改善 1.8
Luminopia 的庫中有超過 700 小時(shí)的視頻內(nèi)容，它與 Nelvana 和 Sesame Workshop 等兒童內(nèi)容分銷商合作開發(fā)該工具。臨床試驗(yàn)的作者表示，他們認(rèn)為選擇流行視頻的選項(xiàng)可能是用戶堅(jiān)持使用該程序的原因之一，人們有 88% 的時(shí)間遵循治療計(jì)劃，而不到 50% 的患者堅(jiān)持使用眼罩或眼藥水。
Luminopia One 基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)，包括最近發(fā)表在美國眼科學(xué)會(huì)雜志 Ophthalmology 上的一項(xiàng) 3 期關(guān)鍵試驗(yàn)，證明了對(duì)于 4-7 歲弱視患者該療法的安全性和有效性。這項(xiàng)研究是十多年來首次成功的弱視治療隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，也是首次顯示新型雙眼方法的療效。
在這項(xiàng) 3 期試驗(yàn)中，105 名兒童被隨機(jī)分配到佩戴 Luminopia One 眼鏡的治療組和單獨(dú)佩戴矯正眼鏡的對(duì)照組。4 周前兩組間視力改善狀況在統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在明顯差異。為期 12 周的對(duì)照中，依照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表（logMAR），治療組患者弱眼視力平均數(shù)提高了 1.8，而對(duì)照組則提高了 0.8，兩組間差異顯著（p=0.001）。
此外，治療組 62% 的患者對(duì)視力平均數(shù)提高 2 或更大的改善表現(xiàn)出強(qiáng)烈反應(yīng)，而對(duì)照組為 33%。需要注意的是，治療組中 84% 的患者有眼罩或眼藥水治療史，仍然存在弱視，而佩戴 Luminopia One 在該部分患者中同樣有效。在研究期間，對(duì)規(guī)定劑量的中位依從率為 88%，大大高于類似研究中眼罩療法 48% 的依從率。
相比于未使用該療法，并僅在該技術(shù)的臨床試驗(yàn)期間全天佩戴矯正眼睛的兒童視力，使用該療法并戴眼鏡的孩子的視力有更大的改善。在每周 6 天、每天 1 小時(shí)觀看節(jié)目 12 周后，62% 的使用該療法的孩子視力得到了顯著改善。在 12 周的過程中，對(duì)照組中只有大約三分之一的孩子有類似的改善。
該研究在美國 21 個(gè)學(xué)術(shù)和社區(qū)場所進(jìn)行，包括克利夫蘭診所、加州大學(xué)洛杉磯分校朱爾斯斯坦眼科研究所、杜克眼科中心、芝加哥安和羅伯特 H. 盧里兒童醫(yī)院、德克薩斯兒童醫(yī)院和費(fèi)城兒童醫(yī)院。沒有報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。
Luminopia One 療效顯著 神經(jīng)視覺障礙治療新進(jìn)展
Luminopia One 已通過一系列臨床試驗(yàn)得到驗(yàn)證，包括一項(xiàng) 3 期關(guān)鍵試驗(yàn)，該試驗(yàn)證明了其在 4-7 歲弱視兒童中的安全性和有效性。試點(diǎn)研究也顯示了對(duì)于年齡較大的兒童和青少年而言，該療法更有效，而眼部遮擋和眼藥水療法在很大程度上是無效的。
研究表明，Luminopia One 適用于改善 4-7 歲弱視患者的視力，這些兒童患有屈光參差或輕度斜視，并接受訓(xùn)練有素的眼保健專業(yè)人員的治療指導(dǎo)。Luminopia One 同樣適用于既往接受過治療和未接受過治療的患者；然而，尚未對(duì)接受過 12 個(gè)月以上治療（屈光矯正除外）的患者進(jìn)行研究。
在治療期間患者佩戴 HMD 頭顯設(shè)備，Luminopia One 用作全時(shí)屈光矯正的輔助手段。
獲得批準(zhǔn)后，Luminopia 加入了少數(shù)獲得許可的公司，提供數(shù)字療法作為醫(yī)療條件的處方治療。
此外，去年美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了一種名為 EndeavorRx 的視頻游戲作為治療方法，可治療 8 至 12 歲兒童的多動(dòng)癥。
Scott Xiao 說：“我們要感謝我們的合作伙伴、顧問、研究參與者和團(tuán)隊(duì)成員讓我們來到這里，我們很高興將 Luminopia One 帶給全國的弱視兒童。這一重要的里程碑也為我們打開了大門，使我們能夠調(diào)整我們的技術(shù)，為其他神經(jīng)視覺障礙創(chuàng)造更加精準(zhǔn)的數(shù)字療法?！?/p>
Luminopia 預(yù)計(jì)將于 2022 年第二季度推出 Luminopia One。Luminopia 正在與美國其他地區(qū)合作，尋求將該療法作為藥房福利的覆蓋范圍，以確保需要弱視治療的兒童和家庭能夠獲得治療。
結(jié)語：VR 技術(shù)從細(xì)微處助力醫(yī)療
隨著 VR 技術(shù)的不斷發(fā)展，基于 VR 技術(shù)的設(shè)備滲透到各行各業(yè)中。Luminopia 運(yùn)用 VR 設(shè)備革新視力障礙療法，臨床數(shù)據(jù)顯示，相比于傳統(tǒng)療法，其數(shù)字療法更加智能化、有效化，并進(jìn)一步提高患者采取治療措施的強(qiáng)度。
Luminopia 推出 Luminopia One 數(shù)字療法，佩戴 HMD 頭顯設(shè)備，為醫(yī)療行業(yè)傳統(tǒng)療法的革新提供范例。更多玩家將 VR 技術(shù)應(yīng)用到其他行業(yè)中，不斷變革行業(yè)發(fā)展。
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