近日，美國(guó)數(shù)字療法公司 Akili 通過(guò) SPAC 方式成功登陸納斯達(dá)克，是繼 Pear Therapeutics（下文簡(jiǎn)稱“Pear”）后又一家上市的頭部數(shù)字療法公司。
Akili 成立于 2011 年，專注研發(fā)針對(duì)認(rèn)知障礙的數(shù)字療法軟件。
2020 年 6 月，Akili 旗下產(chǎn)品 Endeavor Rx 產(chǎn)品成功獲得 FDA 認(rèn)證，是首款獲批的“游戲處方藥”，備受市場(chǎng)關(guān)注。
頭部公司相繼 IPO，象征著數(shù)字療法行業(yè)所具有的市場(chǎng)潛力。
但從二級(jí)市場(chǎng)的表現(xiàn)來(lái)看，叫好不叫座，無(wú)論是 Akili，還是 Pear，都正遭遇股價(jià)暴跌的危險(xiǎn)。
開(kāi)盤首日，Akili 股價(jià)因波動(dòng)劇烈被迫多次暫停交易，先是飆漲 20% 達(dá) 37.58 美元 / 股，但而后出現(xiàn)大跌，當(dāng)日收盤，Akili 跌至 7.15 美元 / 股，較最高點(diǎn)跌去 81%。
正如其首日股價(jià)所示，盡管較快拿到了 FDA 認(rèn)證，Akili 的“命途”并未走順。雖收獲市場(chǎng)關(guān)注，但還拿不出令人信服的商業(yè)化成績(jī) —— 營(yíng)收未成規(guī)模，虧損逐步擴(kuò)大。
這無(wú)疑是扯下了行業(yè)的營(yíng)收“遮羞布”。
近年來(lái)，數(shù)字療法備受資本青睞，發(fā)生了上百起融資事件，但根本性的硬傷掩蓋不了，今日的繁榮只是一時(shí)的泡沫？
一個(gè)季度，僅收入 6.6 萬(wàn)美元
受新冠疫情催化，數(shù)字療法行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，但具體到臨床療效，質(zhì)疑聲并不小。手握 FDA 認(rèn)證的 Akili 是有底氣去抵擋這些質(zhì)疑聲。
AKili 花費(fèi)了 5 年時(shí)間去驗(yàn)證首款產(chǎn)品的有效性，并發(fā)布了五項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)是發(fā)表在《柳葉刀數(shù)字健康》上的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究。
直至 2020 年 6 月，旗下針對(duì) 8-12 歲多動(dòng)癥患者的處方數(shù)字療法產(chǎn)品 Endeavor Rx 才終于獲得 FDA 批準(zhǔn)。
Endeavor Rx 的一大亮點(diǎn)是基于電子游戲提供治療，是一款“游戲處方藥”。
Endeavor Rx 采用自適應(yīng)算法設(shè)計(jì)，能夠根據(jù)患者的治療需求自動(dòng)調(diào)整認(rèn)知挑戰(zhàn)游戲，并持續(xù)監(jiān)控和評(píng)估治療效果。
雖然也是由醫(yī)師開(kāi)出的“藥”，但 Endeavor Rx 不能代替治療多動(dòng)癥的傳統(tǒng)藥物，可以作為整體治療計(jì)劃的一部分改善患者的注意力問(wèn)題。
Endeavor Rx 只是 Akili 在認(rèn)知障礙領(lǐng)域推出的第一款產(chǎn)品。
Akili 擁有三大治療引擎，包括選擇性刺激管理引擎 (SSME)、身體大腦訓(xùn)練器 (BBT) 和空間導(dǎo)航引擎 (SNAV)。
利用這些引擎，Akili 可以把技術(shù)遷移到自閉癥譜系障礙 (ASD)、多發(fā)性硬化癥 (MS)、重度抑郁癥 (MDD)、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙 (PTSD)，以及多種情況下的急性認(rèn)知功能障礙等。
這是一個(gè)廣闊的市場(chǎng)。
據(jù)介紹，在美國(guó)，共有 8500 萬(wàn)人深受認(rèn)知障礙影響。其中，多動(dòng)癥的總影響人口為 1080 萬(wàn)人，已獲批的 Endeavor Rx 所針對(duì)人群約有 180 萬(wàn)人。
另?yè)?jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心，美國(guó)有近一半的 ADHD 兒童患者使用行為治療。這釋放了一個(gè)積極的信號(hào)，人們對(duì)非傳統(tǒng)藥物療法的接受度并不低。
但回到 Akili 的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，情況不那么樂(lè)觀。
盡管已有成熟的產(chǎn)品，Akili 目前面臨的尷尬境地是，商業(yè)化步伐尚未邁開(kāi)，現(xiàn)有財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)無(wú)法證明業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的潛力。
Akili 營(yíng)收數(shù)據(jù)（醫(yī)健 AI 掘金志制圖）
招股書顯示，2020 年和 2021 年，Akili 分別收入 393.9 萬(wàn)美元、53.8 萬(wàn)美元；2022 年 Q1 則收入 6.6 萬(wàn)美元，較去年同期的 11.7 萬(wàn)美元下降 43.59%。
從 2020 年至今，Akili 的收入主要來(lái)自與日本鹽野義制藥公司的合作協(xié)議收入。
到 2021 年末，Akili 已完成合作協(xié)議規(guī)定的所有義務(wù)，導(dǎo)致 2022 年 Q1 收入同比銳減。
賺不來(lái)錢，但研發(fā)費(fèi)用和其他運(yùn)營(yíng)費(fèi)用還是得成倍地砸下去。
2020 年和 2021 年，Akili 總運(yùn)營(yíng)費(fèi)用分別為 2895.9 萬(wàn)美元、6090.2 萬(wàn)美元；2022 年 Q1 則為 2169.5 萬(wàn)美元，去年同期為 880.1 萬(wàn)美元。
其中，2020 年和 2021 年，Akili 研發(fā)費(fèi)用分別為 1541.8 萬(wàn)美元、1823.4 萬(wàn)美元。
這使得 Akili 的凈虧損逐年擴(kuò)大。2020 年和 2021 年，Akili 分別凈虧損 2564.6 萬(wàn)美元、6134.8 萬(wàn)美元，2022 年 Q1 凈虧損 2189.2 萬(wàn)美元，接近 2020 年全年的凈虧損。
教育市場(chǎng)還是被市場(chǎng)教育？
頂著虧損走向上市，是為產(chǎn)品商業(yè)化做準(zhǔn)備。
截至 2022 年 3 月 31 日，Akili 持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物 3975.4 萬(wàn)美元，短期投資 1500 萬(wàn)美元。
通過(guò)此次合并交易，Akili 將獲得 4.12 億美元現(xiàn)金，其中的一部分資金將用于啟動(dòng) Endeavor Rx 的商業(yè)化。
醫(yī)師、患者、付款方是 Endeavor Rx 商業(yè)化過(guò)程中的三大關(guān)鍵主體。
Akili 將采用與遠(yuǎn)程醫(yī)療相結(jié)合的銷售模式，讓醫(yī)師無(wú)縫連接患者，并通過(guò)電商閉環(huán)營(yíng)銷提高多動(dòng)癥患者看護(hù)人對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知。
參考治療 ADHD 仿制藥的價(jià)格，Akili 將 Endeavor Rx 的價(jià)格定為 450 美元 90 天療程。
接下來(lái)，Akili 計(jì)劃推動(dòng) Endeavor Rx 納入商業(yè)保險(xiǎn)和公共健康保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍，收費(fèi)模式混合自付費(fèi)與報(bào)銷兩種渠道。
從 Akili 此前進(jìn)行的商業(yè)化測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)看，Endeavor Rx 有一定的變現(xiàn)潛力。
2021 年，Akili 的合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)共開(kāi)出 1713 單包含 Endeavor Rx 的處方，支付率為 57%，自付率為 86%，報(bào)銷率為 10%；
2022 年 Q1，共開(kāi)出包含 Endeavor Rx 的處方 668 單，數(shù)量較去年同期增長(zhǎng) 229%，支付率為 53%，自付率為 89%，報(bào)銷率為 4.3%。
除了完成 Endeavor Rx 的商業(yè)化，Akili 還要同時(shí)推動(dòng)其他管線的進(jìn)度，針對(duì)多動(dòng)癥患者不同年齡群體的 5 條管線預(yù)計(jì)于 2023 年完成臨床試驗(yàn)。
Akili 管線進(jìn)度
拓寬管線之外，Akili 布的另一個(gè)局是出海。
2019 年，Akili 與鹽野義制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，基于 SSME 針對(duì)日本 6-17 歲的多動(dòng)癥患者開(kāi)發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品 SDT-001，并授予后者產(chǎn)品銷售許可。
為方便產(chǎn)品在日本發(fā)行，Akili 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了語(yǔ)言及文化層面的本土化。
此外，Endeavor Rx 也于 2020 年 6 月獲得了 CE 認(rèn)證，具備在歐盟國(guó)家上市的資格。
作為產(chǎn)品較早獲批的數(shù)字療法公司，Akili 無(wú)疑有自己的優(yōu)勢(shì)，趁著競(jìng)品尚未拿到認(rèn)證，Akili 可以憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)。
但打開(kāi)這個(gè)市場(chǎng)并不容易，畢竟對(duì)于大多數(shù)醫(yī)生和患者而言，數(shù)字療法還是一個(gè)新鮮概念。Akili 需要同時(shí)教育醫(yī)師以及患者（看護(hù)人）兩大主體，免不了要花費(fèi)高額的營(yíng)銷費(fèi)用。
根據(jù)招股書，2020 年，Akili 銷售及一般行政費(fèi)用為 1354.1 萬(wàn)美元，到了 2021 年，這一費(fèi)用翻了 3 倍多，飆升至 4266.8 萬(wàn)美元，其中營(yíng)銷和廣告成本增加了 1890 萬(wàn)美元。
同時(shí)，產(chǎn)品能否大范圍應(yīng)用，也取決于第三方付款方對(duì)其的認(rèn)可度，若商業(yè)保險(xiǎn)和公共健康保險(xiǎn)都不支持報(bào)銷，醫(yī)師和患者（看護(hù)人）使用的積極性會(huì)大大降低。
另一層挑戰(zhàn)也若隱若現(xiàn)。Akili 在招股書中表示，公司的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括那些提供非監(jiān)管產(chǎn)品的公司，如 Cogstate、C8 Sciences、Cogmed、MindMaze 和 Posit Science 等，這些公司提供的數(shù)字療法產(chǎn)品有些可直接通過(guò)手機(jī)應(yīng)用商店獲取。
雖未獲認(rèn)證，但也可能因其他原因吸引到消費(fèi)者，給產(chǎn)品的銷售帶來(lái)持續(xù)的定價(jià)壓力。
二級(jí)市場(chǎng)：給數(shù)字療法“傳遞點(diǎn)寒意”
數(shù)字療法具有成本低、可及性高、體驗(yàn)感強(qiáng)、服務(wù)個(gè)性化、數(shù)據(jù)易采集等諸多優(yōu)勢(shì)，隨著近年來(lái)多項(xiàng)產(chǎn)品得到監(jiān)管層的認(rèn)可，逐步成為資本青睞有加的行業(yè)。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)布的《全球數(shù)字療法報(bào)告（2022）》，2019 年～2021 年，全球數(shù)字療法領(lǐng)域共發(fā)生 210 起融資金額公開(kāi)的融資事件，涉及 144 家企業(yè)，融資金額近百億元。
步入 2022 年，全球范圍仍有金額達(dá) 5500 萬(wàn)美元的巨額融資發(fā)生，被投者為歐洲一家游戲化數(shù)字療法新銳公司 Sidekick。
在國(guó)內(nèi)，截至今年上半年末，數(shù)字療法領(lǐng)域也發(fā)生了 19 起融資事件。
一級(jí)市場(chǎng)對(duì)數(shù)字療法寄予厚望，但現(xiàn)實(shí)是二級(jí)市場(chǎng)并不看好這個(gè)“新事物”。
無(wú)論是 Akili，還是更早上市的 Pear，都在二級(jí)市場(chǎng)中折戟。
僅經(jīng)歷首日短暫的上漲，Akili 股價(jià)一路走低，截至 8 月 29 日收盤時(shí)間，報(bào)收 4.11 美元 / 股，較最高值下跌近 9 成。
Pear 也有相似的境遇。截至 8 月 29 日收盤時(shí)間，Pear 報(bào)收 1.62 美元 / 股，較最高值下跌也有近 9 成，總市值為 2.25 億美元。
Pear 雖有著“心理數(shù)字療法第一股”的名號(hào)，也是最早于 2017 年獲得 FDA 批準(zhǔn)上市的數(shù)字療法公司，手握 3 款得到 FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品，但它的商業(yè)化之路也不好走。
2022 上半年，Pear 收入 604.6 萬(wàn)美元，較去年同期的 157.7 萬(wàn)美元增長(zhǎng) 283.4%。
增速亮眼，但絕對(duì)值不高，經(jīng)營(yíng)虧損也在進(jìn)一步擴(kuò)大。2022 上半年，Pear 經(jīng)營(yíng)虧損為 6756.1 萬(wàn)美元，較去年同期的 4310 萬(wàn)美元擴(kuò)大 54.6%。
今年 7 月，由于宏觀經(jīng)濟(jì)不景氣，Pear 甚至啟動(dòng)了裁員計(jì)劃，裁員人數(shù)約占職工總數(shù)的 9%。
二級(jí)市場(chǎng)流露的“寒意”，或許都源自于當(dāng)下處方數(shù)字療法最大的障礙 —— 醫(yī)生能有多大的意愿為患者開(kāi)出數(shù)字療法的處方單子？
通常來(lái)說(shuō)，對(duì)癥下藥后，醫(yī)生的任務(wù)就基本完成一大半，但如果開(kāi)出數(shù)字療法的處方，醫(yī)生還需要學(xué)習(xí)新工具、培訓(xùn)患者、監(jiān)控療程、處理數(shù)據(jù)等，一定程度上打亂了原來(lái)的工作流程與方式。
若數(shù)字療法的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)無(wú)法和原有的系統(tǒng)連通，則容易衍生“數(shù)據(jù)孤島”問(wèn)題，給醫(yī)生的工作增加障礙。
數(shù)字療法公司 Happify Health 首席戰(zhàn)略官 Chris Wasden 曾公開(kāi)表示，臨床醫(yī)生是數(shù)字療法能否得到應(yīng)用的關(guān)鍵。
Wasden 曾與糖尿病醫(yī)生進(jìn)行交流，他發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生們非常擔(dān)心使用數(shù)字療法產(chǎn)品留下的數(shù)據(jù)問(wèn)題。
借助數(shù)字療法，患者的數(shù)據(jù)更多了，固然是好事，但這也給醫(yī)生帶來(lái)了負(fù)擔(dān)：哪些數(shù)據(jù)是緊急的、需要被重視的，而哪些數(shù)據(jù)又是冗余的、可以被忽略的，關(guān)于這些方面的規(guī)定還不明確。
另外，醫(yī)生額外處理這些數(shù)據(jù)，花費(fèi)了更多時(shí)間，是否也應(yīng)該得到報(bào)酬補(bǔ)償？
“臨床醫(yī)生對(duì)數(shù)字療法有很多的擔(dān)憂和恐懼，因?yàn)檫@是新的、不確定的。所以我們必須解決所有這些工作流程問(wèn)題、薪資問(wèn)題，不僅僅是產(chǎn)品本身，而是醫(yī)生想得到相應(yīng)的報(bào)酬?！盬asden 表示。
可以說(shuō)，使用數(shù)字療法，不是做個(gè)簡(jiǎn)單的“加法”，而是對(duì)原有治療體系的更新甚至是重塑，需要多方力量共同推動(dòng)，才能在不增加醫(yī)生負(fù)擔(dān)的情況下，讓數(shù)字療法更好地融合到診治過(guò)程中。
改變不會(huì)在一夜之間發(fā)生，上市后的 Akili 和 Pear，以及整個(gè)數(shù)字療法行業(yè)，還有一段很長(zhǎng)的路要走。
參考資料：
https://www.mobihealthnews.com/news/qa-why-adopting-digital-therapeutics-requires-healthcare-paradigm-shift
https://www.mobihealthnews.com/news/why-providers-are-key-digital-therapeutic-uptake
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