北京時(shí)間 3 月 2 日消息，自 2019 年以來，埃隆?馬斯克 (Elon Musk) 至少在四個(gè)場合上預(yù)測，他的腦機(jī)接口公司 Neuralink 很快將啟動(dòng)革命性的大腦植入物人體試驗(yàn)，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。然而，Neuralink 的人體試驗(yàn)申請已經(jīng)因?yàn)榘踩珕栴}被拒絕了。
據(jù) 7 名現(xiàn)任和前任 Neuralink 員工透露，這家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向美國食品藥品管理局 (FDA) 尋求人體試驗(yàn)許可，但被拒絕。Neuralink 申請被拒絕一事此前沒有被報(bào)道過。
這些員工表示，FDA 在向 Neuralink 解釋這一拒絕決定時(shí)概述了該公司在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前必須解決的數(shù)十個(gè)問題。人體試驗(yàn)是最終產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)道路上的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。FDA 的主要安全擔(dān)憂涉及該設(shè)備的鋰電池；植入物的微小導(dǎo)線有可能轉(zhuǎn)移到大腦的其他區(qū)域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設(shè)備。
在被 FDA 拒絕一年后，Neuralink 仍在努力解決該機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂。三名員工表示，他們懷疑 Neuralink 能否迅速解決這些問題，盡管馬斯克在去年 11 月 30 日的演示活動(dòng)中預(yù)測，該公司將在今年春天獲得 FDA 的人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。
Neuralink 尚未披露其人體試驗(yàn)申請的細(xì)節(jié)、FDA 的拒絕或該機(jī)構(gòu)擔(dān)憂的程度。作為一家私營公司，它不需要向投資者披露此類監(jiān)管互動(dòng)。在去年 11 月長達(dá)數(shù)小時(shí)的演示中，馬斯克表示，該公司已經(jīng)向 FDA 提交了“大部分文件”，但沒有具體說明任何正式申請。Neuralink 管理人員承認(rèn)，F(xiàn)DA 在他們所謂的持續(xù)對話中提出了安全問題。
來自 Neuralink 的知情人士拒絕提供 FDA 的書面拒絕文件，這是一份受法律保護(hù)的機(jī)密文件。Neuralink 匿名員工在采訪中描述了安全問題，其中包括四名閱讀過 FDA 文件的人以及其他了解該機(jī)構(gòu)擔(dān)憂的人。
FDA 的拒絕并不意味著 Neuralink 最終無法獲得該機(jī)構(gòu)的人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。但據(jù) FDA 設(shè)備審批程序的十幾位專家說，該機(jī)構(gòu)的拒絕表明了擔(dān)憂的嚴(yán)重性。專家們說，被拒絕還增加了該公司隨后申請?jiān)囼?yàn)批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)和難度。FDA 表示，在過去三年里，它已經(jīng)批準(zhǔn)了大約三分之二的設(shè)備首次人體試驗(yàn)申請。在第二次審查后，這一比例上升到 85%。但一些專家說，企業(yè)往往在三次嘗試解決 FDA 擔(dān)憂后就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時(shí)間和金錢。獲得人體試驗(yàn)批準(zhǔn)的公司通常在申請 FDA 批準(zhǔn)商用設(shè)備之前至少進(jìn)行兩輪試驗(yàn)。
馬斯克和其他 Neuralink 管理人員尚未就該公司的設(shè)備或向 FDA 申請人體試驗(yàn)一事置評。FDA 以保護(hù)私密商業(yè)信息的法律為由，拒絕就 Neuralink 置評。
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