IT之家 11 月 4 日消息，據(jù)東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院消息，10 月 26 日，由該院顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成的我國首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn) GB / T 44831-2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》正式發(fā)布。
此次發(fā)布的我國首個(gè)器官芯片國家標(biāo)準(zhǔn)，由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院顧忠澤院長團(tuán)隊(duì)牽頭起草，東南大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院等 21 家單位共同合作完成。
皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細(xì)胞和組織培養(yǎng)器件。皮膚芯片能實(shí)現(xiàn)高通量和自動(dòng)化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估的工具，有望補(bǔ)充以及部分取代現(xiàn)有的簡單二維細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，乃至人工皮膚實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，成為與皮膚相關(guān)體外評價(jià)的最前沿和最有力的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)工具。
該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語定義、皮膚芯片的外觀、細(xì)胞來源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測。
IT之家從東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院獲悉，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將有效促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有國際競爭力的新質(zhì)生產(chǎn)力，并為我國占據(jù)器官芯片的國際標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn)打下基礎(chǔ)。并且，我國皮膚芯片的國家級標(biāo)準(zhǔn)的建立，亦有助于打破現(xiàn)有的國際貿(mào)易壁壘，為出口歐美等具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令的相關(guān)國家提供有效的科學(xué)技術(shù)支持，最終實(shí)現(xiàn)我國在化妝品檢測、化學(xué)品評價(jià)、以及藥物開發(fā)等應(yīng)用領(lǐng)域的彎道超車。
東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院還稱，人體器官芯片已成為國際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)等的爭奪焦點(diǎn)。2022 年，美國發(fā)布了食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨(dú)立的藥物非臨床實(shí)驗(yàn)評估體系納入法案，人體器官芯片技術(shù)以其獨(dú)特的優(yōu)勢為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究帶來系統(tǒng)性的解決方案，是中國未來潛在的卡脖子技術(shù)領(lǐng)域。
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